Responsabilități principale:

• Coordonează procesul de pregătire, verificare, corelare și depunere a documentației de autorizare pentru produsele farmaceutice din portofoliu;
• Evaluează și aprobă conformitatea informațiilor de pe ambalaje, prospecte și a altor materiale de etichetare cu legislația și reglementările aplicabile;
• Monitorizează statutul autorizațiilor de punere pe piață și gestionează activitățile de reînnoire, variații, notificări și alte proceduri de mentenanță a dosarelor de înregistrare;
• Revizuiește periodic documentația de înregistrare a produselor și asigură menținerea conformității acesteia cu cerințele autorităților competente și cu legislația în vigoare;
• Monitorizează permanent modificările cadrului legislativ și ale cerințelor autorităților de reglementare și comunică impactul acestora către departamentele relevante;
• Menține și actualizează evidența completă a istoricului de reglementare pentru produsele din portofoliu;
• Colaborează cu producătorii, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și cu autoritățile competente pentru gestionarea eficientă a proceselor de înregistrare și post-autorizare;
• Oferă suport de reglementare departamentelor interne pentru aspectele ce țin de conformitatea produselor farmaceutice.

Cerințe:

• Studii superioare în Farmacie, Medicină, Chimie, Biologie;
• Experiență în domeniul Regulatory Affairs pentru produse farmaceutice reprezintă un avantaj semnificativ;
• Cunoștințe solide privind legislația farmaceutică și procedurile de autorizare a medicamentelor;
• Cunoștințe privind standardele GMP, GDP și cerințele aplicabile industriei farmaceutice constituie un avantaj;
• Experiență în pregătirea și gestionarea dosarelor de autorizare, variațiilor și reînnoirilor;
• Abilități excelente de analiză, atenție la detalii și organizare;
• Capacitatea de a gestiona simultan mai multe proiecte și de a respecta termene stricte;
• Cunoștințe avansate de limba română, rusă și engleză;
• Cunoștințe bune de operare MS Office (Word, Excel, Outlook)

Oferim:

• Oportunitatea de a face parte dintr-o companie farmaceutică aflată în dezvoltare.
• Proiecte complexe și posibilitatea de dezvoltare profesională continuă.
• Mediu de lucru profesionist și colaborativ.
• Pachet salarial competitiv și beneficii atractive, în funcție de experiență și performanță.

Cum aplici:
Dacă întrunești cerințele menționate și dorești să devii parte a echipei noastre, expediaza CV-ul la adresa: [vezi email]Angela.Negoita@tetis.md Copiat