Основные обязанности:

• Координирует процесс подготовки, проверки, согласования и подачи регистрационной документации (документов на получение разрешений) для фармацевтических продуктов из портфеля;
• Оценивает и утверждает соответствие информации на упаковке, в инструкции по применению и других маркировочных материалах требованиям действующего законодательства и применимых регламентов;
• Отслеживает статус регистрационных удостоверений/разрешений на выпуск на рынок и управляет процессами продления, внесения изменений (variations), уведомлений и другими процедурами сопровождения регистрационных досье;
• Периодически пересматривает регистрационную документацию по продуктам и обеспечивает ее соответствие требованиям компетентных органов и действующему законодательству;
• Постоянно мониторит изменения законодательной базы и требований регуляторных органов и информирует о влиянии этих изменений соответствующие подразделения;
• Ведет и актуализирует полный учет регуляторной истории продуктов из портфеля;
• Взаимодействует с производителями, держателями регистрационных удостоверений/разрешений на выпуск на рынок и компетентными органами для эффективного управления процессами регистрации и пострегистрационного сопровождения;
• Оказывает регуляторную поддержку внутренним подразделениям по вопросам соответствия фармацевтических продуктов требованиям законодательства.

Требования:

• Высшее образование в области фармации, медицины, химии, биологии;
• Опыт работы в сфере Regulatory Affairs для фармацевтических продуктов является существенным преимуществом;
• Уверенные знания фармацевтического законодательства и процедур регистрации/авторизации лекарственных средств;
• Знание стандартов GMP, GDP и требований, применимых к фармацевтической отрасли, будет преимуществом;
• Опыт подготовки и ведения регистрационных досье, вариаций и продлений;
• Отличные аналитические навыки, внимательность к деталям и организованность;
• Способность одновременно вести несколько проектов и соблюдать строгие сроки;
• Продвинутый уровень владения румынским, русским и английским языками;
• Хорошие навыки работы с MS Office (Word, Excel, Outlook)

Мы предлагаем:

• Возможность стать частью развивающейся фармацевтической компании.
• Сложные проекты и возможность непрерывного профессионального развития.
• Профессиональную и командную рабочую среду.
• Конкурентную заработную плату и привлекательный пакет льгот в зависимости от опыта и результатов.

Как подать заявку:
Если вы соответствуете указанным требованиям и хотите стать частью нашей команды, отправьте CV на адрес: [показать e-mail]Angela.Negoita@tetis.md Скопировано