Основные обязанности:

• Координирует процесс подготовки, проверки, согласования и подачи регистрационной/разрешительной документации для фармацевтических продуктов из портфеля;
• Оценивает и утверждает соответствие информации на упаковке, в инструкции по медицинскому применению и других маркировочных материалах действующему законодательству и применимым требованиям;
• Отслеживает статус регистрационных удостоверений (разрешений на размещение на рынке) и управляет процессами продления, внесения вариаций, уведомлений и иных процедур сопровождения регистрационных досье;
• Периодически пересматривает регистрационную документацию по продуктам и обеспечивает поддержание ее соответствия требованиям компетентных органов и действующему законодательству;
• Постоянно мониторит изменения законодательной базы и требований регуляторных органов и информирует о их влиянии соответствующие подразделения;
• Ведет и актуализирует полный учет регуляторной истории продуктов из портфеля;
• Взаимодействует с производителями, держателями регистрационных удостоверений и компетентными органами для эффективного управления процессами регистрации и пострегистрационного сопровождения;
• Оказывает регуляторную поддержку внутренним подразделениям по вопросам соответствия фармацевтических продуктов.

Требования:

• Высшее образование в области фармации, медицины, химии, биологии;
• Опыт в сфере Regulatory Affairs для фармацевтических продуктов является значительным преимуществом;
• Уверенные знания фармацевтического законодательства и процедур регистрации/авторизации лекарственных средств;
• Знание стандартов GMP, GDP и требований, применимых к фармацевтической отрасли, является преимуществом;
• Опыт подготовки и сопровождения регистрационных досье, вариаций и продлений;
• Отличные аналитические навыки, внимательность к деталям и организованность;
• Способность одновременно вести несколько проектов и соблюдать строгие сроки;
• Продвинутый уровень владения румынским, русским и английским языками;
• Уверенное владение MS Office (Word, Excel, Outlook)

Мы предлагаем:

• Возможность стать частью развивающейся фармацевтической компании.
• Сложные проекты и возможность непрерывного профессионального развития.
• Профессиональную и командную рабочую атмосферу.
• Конкурентоспособный уровень заработной платы и привлекательный пакет льгот — в зависимости от опыта и результатов.

Как подать заявку:
Если вы соответствуете указанным требованиям и хотите стать частью нашей команды, отправьте CV на адрес: [показать e-mail]Angela.Negoita@tetis.md Скопировано