Responsabilități:

В рамках регистрации лекарственных препаратов (более 10 наименований) составление, подготовка валидационных протоколов и отчетов. Проведение валидационных испытаний (КО, ОД, примеси, идентификация, растворение, определение остаточных компонентов/смывы) методами ВЭЖХ, ГХ, титрования в соответствии с ICH Q2(R2), ГФ РФ.

Проведение трансфера аналитических методик со сторонних R&D-площадок на производственную площадку.
Проведение верификации фармакопейных методов анализа. Проведение ТСКР в соответствии с решением ЕЭК № 85.

Выполнение расчета и статистической оценки валидационных характеристик: линейность, правильность, прецизионность (сходимость, промежуточная прецизионность), устойчивость и специфичность.

Responsabilități:

Своевременное изучение стабильности готовой продукции и промежуточных продуктов (в т.ч. цитотоксические препараты; твёрдые и жидкие лекарственные формы) в рамках регистрации ЛП (более 20 наименований).

Получение опыта работы и дальнейшая эксплуатация систем ВЭЖХ (Waters Alliance, Waters Arc, Agilent 1260, Sintecon), ГХ (Agilent 7890B).

Владение и эффективное применение методов анализа ЛС:
– хроматография (количественное определение, определение примесей, подлинность);
– растворение и однородность дозирования твёрдых дозированных лекарственных форм;
– титрование (по Карлу Фишеру, кислотное и пероксидное числа);
– определение физико-химических показателей (плотности, цветности, pH и др.);
– спектрофотомерия (концентрация, подлинность);
– видимые механические включения;
– общие качественные реакции на подлинность.

Ведение первичной документации (лабораторные журналы, протоколы испытаний) согласно принципам ALCOA+.
Обработка, расчет и статистический анализ результатов анализов в соответствии с требованиями НД, ГФ РФ, Ph. Eur., решений ЕЭК № 69, 77.

Responsabilități:

Испытания сырья, промежуточных продуктов (в том числе белков, полисахаридов), готовой продукции (жидких лекарственных форм) и образцов для изучения стабильности методами ВЭЖХ, ВЭЖХ-МС, ГХ (Shimadzu LabSolutions).
Самостоятельное планирование проводимых контролей.
Обработка результатов испытаний, расчет, анализ в соответствии с требованиями НД, ГФ РФ и Ph. Eur.
Ведение отчетной документации, оформление записей в рабочих журналах согласно правилам ALCOA+.

Разработка, актуализиция и оптимизация аналитических процедур (АР).
Участие в валидации и трансфере методик контроля. Обеспечение успешного трансфера методик контроля между подразделениями/площадками.

Проведение расследование OOS и OOT, в том числе планирование и постановка экспериментов/проверочных контролей для выявления корневых причин (Root Cause).
Успешная подготовка лаборатории к аудитам внутренним и внешним (в т. ч. CECMED, Минпромторг РФ), их прохождение без критических замечаний.

Поддержка эффективной работы лаборатории:
- проведение испытаний поверки жидкостных и газовых хроматографов, оформление результатов;
- планирование закупок реактивов и расходных материалов, оформление технических заданий;
- обучение стажеров, новых сотрудников;
- обеспечение коммуникации для решения проблем с производственными подразделениями, R&D-отделом.

Награжден и.о. директора за проявленный профессионализм и высокие достижения в труде по итогам 2024 года.

Responsabilități:

Разработка нормативной документации (TI, SOP, PV-протоколы), участие в валидационных мероприятиях технологических процессов в рамках подготовки к внешнему аудиту CECMED, успешное его прохождение с получением сертификата GMP.

Участие в вводе лекарственного препарата в гражданский оборот:
- формирование модулей регистрационного досье (3.2.S.2., 3.2.P.3.) и разделов промышленного регламента;
- формирование более 30 досье на серии лекарственного препарата, прошедших проверку уполномоченного лица.

Участие в обеспечении качества производства согласно требованиям GMP:
- управление изменениями, отклонениями;
- оценка и управление рисками, формирование анализов рисков (FMECA), участие в рабочей группе по управлению рисками;
- применение контрольных карт Шухарта для статистического анализа данных.

Ведение, поддержка и контроль технологического процесса в чистых помещениях (классы C, D):
- подготовка посуды и основного оборудования (CIP-мойка и стерилизация);
- организация процессов химического и аппаратурного обеззараживания на "заразной" зоне согласно требованиям СанПиН;
- освоение и внедрение в производство системы тангенциальной фильтрации AKTA Flux 6;
- проведение процессов тангенциальной фильтрации растворов белка, гомогенизации эмульсии;
- работа с сосудами под давлением (реакторы, автоклавы), приготовление АФС и ГЛС, питательных сред, буферных и рабочих растворов;
- отбор проб и осуществление внутрипроизводственного контроля (оптическая плотность, концентрация, pH, электропроводность);
- обучение и контроль работы персонала цеха;
- проверка производственных протоколов, журналов в соответствии с требованиями GMP и внутренней документации предприятия.